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　　百济神州11月10日发布投资者关系活动记录表，公司于2025年11月7日接受167家机构调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍： 公司管理层就近期业务进展与参会投资机构进行沟通，并就参会人员相关问题进行回复。 公司总裁兼首席运营官吴晓滨博士介绍全球商业化进展： （1）公司第三季度再次展现了强劲的执行力。从财务角度看，收入达到14亿美元，同比增长41%。美国通用会计准则（GAAP）每股美国存托股份（ADS）收益1.09美元，较去年第三季度增长超过2美元。本季度公司产生了超过3.5亿美元的自由现金流。公司夯实了资产负债表，季度末现金储备为41亿美元。（2）百悦泽?在第三季度表现依旧优异，实现51%的增长，季度全球收入首次突破10亿美元大关。百悦泽?持续保持增长势头，稳居美国市场领导地位，现已成为全球排名第一的BTK抑制剂。（3）公司新一代BCL2抑制剂索托克拉近期获得FDA突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。该分子的整体数据令人振奋。百济神州作为唯一一家在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域拥有三个完全自主研发且具有潜在同类最佳产品的公司，在业内独树一帜。（4）本季度，公司不断扩大的实体瘤管线也取得了多项进展，包括多个早期阶段产品的临床概念验证。（5）公司在中国BTK抑制剂以及PD-1市场的市场份额持续保持领导地位，安进授权产品也在中国取得了快速增长。百悦泽?与百泽安?已在日本上市，销售增长强劲。 公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发及管线）今年ASH年会上，我们血液学研究项目近50篇摘要被接受并将进行展示，其中包括6篇口头报告。我们的索托克拉正逐步成为一种潜在同类最佳BCL2抑制剂，相较于第一代BCL2抑制剂维奈克拉，索托克拉提供了更佳有效性、更高安全性和更好便捷性。美国FDA已授予索托克拉突破性疗法认定，用于复发/难治性套细胞淋巴瘤治疗。我们正在全球积极开展其首次申报。今年早些时候，我们已经完成了泽布替尼+索托克拉固定疗程方案对比VO的3期试验入组。此外，我们计划在2026年上半年启动另一项泽布替尼+索托克拉对比AV的全球3期试验，旨在确立泽布替尼+索托克拉为初治CLL的最佳口服固定疗程治疗方案。最后，在2026年，我们还计划在二线及以上多发性骨髓瘤中启动一项3期试验，探索一种包含索托克拉的三药联合治疗。BGB-16673是临床进展最快的BTK降解剂，同类最佳潜力逐步明确。我们已经启动了与匹妥布替尼的头对头3期试验。针对复发性或难治性CLL的潜在关键性2期试验预计将于2026年上半年进行数据读出。我们还计划在复发/难治性CLL中进行一项与索托克拉联合用药的固定疗程3期试验，并且已启动针对华氏巨球蛋白血症的潜在关键性2期试验。我们还将在今年的ASH会议上分享BTKCDAC新数据。BGB-16673的广泛突变覆盖范围进一步增强了其同类最佳潜力及其为患者提供更持久疗效的可能。（2）在实体瘤领域，我们的发展势头持续强劲。我们已经完成了几个创新药物项目的概念验证，包括我们的CDK4抑制剂、B7-H4ADC、PRMT5抑制剂和GPC3-41BB双特异性抗体。对于CDK4，我们的目标是在2026年上半年启动一项1LBC的3期试验。鉴于竞争格局的演变，我们已降低二线期开发的优先级。在此背景下，出于竞争格局考量，我们决定推迟披露后线治疗数据，因该数据同样涉及一线治疗的剂量选择。我们的B7H4-ADC项目已完成剂量递增阶段，目前正开展剂量优化研究——在妇科和三阴性乳腺癌中观察到了特别令人鼓舞的疗效。我们的PRMT5抑制剂具有潜在同类最佳特征，包括疗效、选择性和脑渗透性。基于新的1期数据，我们现在正在加速推进该项目进入一线肺癌和一线胰腺癌的试验。我们的GPC3-4-1BB双特异性抗体带来了意外之喜——在单药治疗既往接受过多线治疗的HCC肿瘤患者的首次人体试验中看到了非常令人兴奋的信号。对于其他实体瘤产品，我们将继续执行并优先推进最具潜力的项目。我们的CEA-ADC、EGFR-cMET-cMET三特异性抗体以及FGFR2bADC项目均展现出令人鼓舞的早期信号。通过1期剂量递增研究，我们持续推进CDK2抑制剂、EGFR-CDAC和泛KRAS抑制剂项目。与此同时，基于现有数据及更广泛的竞争格局，我们已作出战略决策，在产品组合中将B7H3-ADC和IL-15前体药物项目进行重新调整。这充分体现了百济神州严谨的研发策略：将资源聚焦于具有明确差异化优势的项目，并迅速将它们推进到最重要的价值拐点，即临床概念验证阶段，在此阶段可基于数据做出决策。正是通过这种方式，我们持续构建高质量、快速度的实体瘤产品组合。（3）在非肿瘤方面，我们的IRAK4CDAC项目在健康志愿者皮肤组织中实现了95%以上的IRAK4蛋白降解，表明PD概念验证明确；我们已经启动了一项类风湿关节炎的2期试验。（4）关于早期研发管线，我们预计CEAADC将在年底前完成概念验证，其他产品则计划于2026年完成。 公司亚太区投资者关系负责人周密介绍公司2025年第三季度财务业绩及2025年业绩指引： （1）第三季度，凭借全球商业化团队的高效执行，我们的产品组合延续了业务增长势头。第三季度产品收入达到14亿美元，同比增长40%。（2）按GAAP编制的损益表：毛利率从去年约83%提升至86%。这一改善反映了产品组合优化、定价策略及产品成本效率带来的效益，但部分被与生产能力调整相关的期间成本所抵销。经营费用增长11%，达11亿美元。净利润达1.25亿美元，对应每股ADS稀释收益为1.09美元。（3）截至第三季度末，现金及现金等价物总额达41亿美元，较第二季度增加13亿美元。（4）鉴于我们持续推进业务执行，现将全年总收入指引更新为51亿至53亿美元区间。毛利率指引维持不变，仍处于80%至90%的中高位区间，同时将经营费用指引更新为41亿至43亿美元区间。我们仍致力于实现正GAAP经营利润，并预计全年自由现金流为正。

　　答：辉瑞已将其CDK4抑制剂在一线治疗中进行开发，并放弃二线开发，主要因为二线等颇具潜力的在研药物，商业化空间有限。公司的CDK4抑制剂在扩展队列中，我们再次观察到缓解率非常具有竞争力。我们正在等待数据成熟。现在，鉴于这些数据的强度，以及外部新出现的数据，即目前有一些新药导致二线治疗成功的门槛越来越高，我们始终将二线治疗机会视为该分子的过渡性机会，而关键研究是在一线乳腺癌中的研究。因此，鉴于这种外部变动和我们强大的内部数据，我们决定降低二线治疗的优先级别，并加快推进一线治疗。我们对这项研究充满期待。同时，我们决定在今年的圣安东尼奥会议上不分享二线数据，因为这些数据与我们在3期一线治疗中的剂量水平选择相关。但公司期待在未来的会议上分享数据，这将证实我们在一线期研究的计划。

　　答：对于现有的固定疗程方案：1）维奈克拉+奥妥珠单抗（VO）疗法使用不方便，需要频繁住院，使用主要集中在大的血液中心，专科中心使用很麻烦；2）伊布替尼+维奈克拉（IV）方案在美国未获得批准，虽然欧洲获批了但是市占率很低，并且不再增长；3）阿可替尼+维奈克拉（AV）方案疗效差强人意。综合来看，1L CLL患者将仍以持续接受BTK单药治疗为最优选择，高危患者仍将继续依赖BTK单药，而固定疗法效果仍需要更长的随访时间且主要用在年轻、低风险的患者。对于BCL2抑制剂，维奈克拉当年因和BTK抑制剂的研发处于同一时间，而维奈克拉本身有安全性风险，因死亡事件而导致研发策略缩窄。但百济神州的BCL2抑制剂比维奈克拉效力更强、安全性更好、使用更加便捷。公司预期其不仅可快速替代维奈克拉的现有份额，还将潜在拓展整体市场空间。BTK CDAC目标治疗人群为BTK耐药患者，公司的BGB-16673是临床进展最快的BTK降解剂。公司已启动BTK CDAC与匹妥布替尼的头对头3期试验，并对试验结果充满信心。